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项目案例 基于RFID技术的制药生产过程质量管理系统
商机编号：66842 发布时间：2008-4-27 有效期限：长期有效 点击次数：396
发布方：huihuankeji-hr
商机内容：
一、 RFID技术在药业的应用
无线射频识别技术（Radio Frequency Identification，简称 RFID）是一种利用电磁感应、无限电波或微波进行非接触双向通信，通过交换数据以达到识别目标对象的技术。RFID标签具有体积小、寿命长、容量大、可快速存储、远距离移动识别、可擦写、非可视识别等特性，能够制成不同的形状，附着方式多样，并且与通过互联网技术的结合，可实现全球范围内物品的跟踪和信息共享。
由于RFID标签具有可读写、保密性、智能化、多样化等特点，随着 RFID 标签成本的下降和 RFID 标准化的完成，RFID 标签将取代条形码标签成为医药生产和市场管理的重要手段。根据药品生产 GMP 规范，需要进行全方位、全过程严格管理和监控药品生产，RFID技术的发展为药品全流程的监控提供有效的工具。RFID卡片作为唯一标识的身份卡，能够准确实时的跟踪和定位全厂的原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品的存贮、发放、投料等过程。同时，当RFID作为任务卡和操作工身份卡片时候，能将全厂最基层的生产操作人员和各级管理人员的工作和状态都纳于计算机系统的监控下。
1．应用于药品流通领域的防伪追踪
由于每个 RFID 标签都有一个全球唯一的 UID 编码、电子标签仿造的难度以及电子标签自动探测的特点，就使 RFID 电子标签具备良好的防伪和防盗的作用，从而可以广泛应用于药品、品牌商品的防伪、身份的识别等领域。
2．应用于药品产、供、销全流程和全方位的质量监控和 GMP 管理：
从药品质量监督的角度出发，采用 RFID 标签技术和网络通信技术，就有可能对药品生产、供应和销售所有环节（包括从药品的原辅料供应商、药品生产厂、批发商、零售商直至终端用户的整个生产供应链）进行全流程全方位的质量监控。
3．应用于药品生产中人员和设备管理：
由于 RFID 标签技术具有有效的身份识别功能，因此它不但可以广泛地应用于一般的身份识别和防伪防盗领域，也同样可以按照美国 FDA 要求的 21CFR Part11法规要求，推广应用到药品生产的电子记录和电子签名系统中去，从而进一步提高医药生产和管理过程中，对人员的身份和权限与对设备使用和维护等方面的监控和管理水平。
二、 基于RFID技术的制药生产过程质量管理系统的开发背景
2008年1月1日，新的药品生产管理规范正式实行，新的GMP规范在对企业硬件严格要求的基础上，更多的关注企业的软件方面。GMP规范的实行对规范制药企业、保证药品质量方面起到了举足轻重的作用，中国的制药企业基本上走上了规范化生产的道路，建立了比较完善的质量保证体系。然而，由于GMP规范和企业的SOP文件都是一些规范性的标准文件，这些标准并不能严格控制操作工按照其规定来执行，实际的药品生产过程中，由于环境、操作工心理因素等影响，操作工常常绕过标准操作程序进行工作，目前在以手工管理为主的企业中，缺乏有效的监控手段，质量监控作用不到位，导致不合格品、假药、劣药流通到市场，给公众的生命和健康造成严重的威胁。
如何提高生产过程质量管理是很多制药企业苦苦思索的问题，GMP、GSP、GLP 等规范的本质和目的就是希望能对药品生产的整个生命周期各个方面的质量因素进行严格的、可追溯跟踪的、可验证的和不可更改的严密监控。在没有出现 RFID 电子标签技术之前，还没有一个技术手段可以真正确保做到这一点，而在出现 RFID 标签技术以后，由于 RFID 标签具备多种识别功能和信息携带功能，在与互联网技术、通信（包括无线和有线）技术和数据库技术相结合以后，就有可能实现对药品生产整个生命周期和全球范围内流通全过程和各个方面质量因素进行严格的跟踪、控制、查询和信息共享。
三、 基于RFID技术的制药生产过程质量管理系统的开发
系统将药品生命线中的每个质量关键点联系起来，将企业的仓库、采购、销售、人事、计划、生产、质检、财务融合成一个紧密联系的整体，利用RFID技术特性，实现可控状态下药品生产。按照GMP规范要求对企业生产管理、质量管理整体进行数据采样、分析、记录、存档、列表、实时控制、参数极限预警、系统报警、实时系统操作。将生产运作管理系统、供应链系统等内容融合在一个平台上，实现数据、信息和指令的实时传输。最终使企业的信息化系统不但能够实现生产和管理过程的无纸化操作，而且企业的运作完全按照标准操作程序进行。使企业整体素质按照（GMP规范）跨世纪标准建设，从硬件和软件上不断向国际先进水平靠拢。系统主要功能如下：
1、 RFID仓库物料管理：仓库物料采用RFID标签进行定位和管理，物料入库后，仓库管理人员在系统中对其进行入库操作，选择的供应商必须是通过企业考核审计的且在资质有效期内的，不是这些有效供应商提供的物料一律不能入库，从生产源头上控制管理了药品物料质量。每一件进入仓库的原辅料和包装材料，都配有唯一标识的电子标签（RFID标签），这些物料“身份证”一直伴随其投料终结，在系统的数据库中这些电子标签和物料详细“档案”相对应，当用专门的读卡器扫描这些卡片的时候，会显示此物料的详细档案，从而防止仓储、生产、流通过程中混药事故的发生，并且通过系统可以对整个企业的物料进行实时监控和追踪。
2、 质量检验：系统自动显示库存物料、生产线中在制品、产成品的检验请验信息，未检验、检验不合格、过期的物料、半成品、产品立即停止生产或流通；对生产现场工艺质量管理控制；质量偏差、不合格品处理流程；自动生成检验报告，自动获取仪器检测监测数据，自动汇总检验原始记录。初步实现生产过程的在线检测和控制。
3、 生产管理：RFID标签能够制成不同的样式，满足不同工作场合的需要。利用RFID标签将车间整个生产过程体现在ERP系统中，通过系统来监控生产过程。主要功能有生产工序点收得率、电子秤称重数据采集、物料平衡计算及控制、生产原始记录自动生成、电子文档痕迹处理、操作人员签到、生产设备数据采集及设备运行记录生成。
4、 销售采购管理：在系统中产品的销售和退货和质量管理不可分开，供应商审核程序控制采购活动。销售管理主要功能：销售渠道管理、销售计划管理、销售合同管理、价格管理、客户资源管理、合格成品可控销售管理、客户管理、销售开票、退货管理等；采购管理主要功能：供应商审计、采购计划、采购单管理、入库验收、不合格品管理等。
5、 办公自动化：QA模块包括一般办公自动化和GMP文件管理，根据操作权限实施建立、审核、修改、发放和执行等流程，根据企业需求定义文件的管理流程，亦可用作任何电子档案的分类查询管理。
6、 设备管理：设备管理与生产直接关联，通过PLC/FCS技术，组建车间设备数据网络，实时采集生产设备数据并进行汇总分析。主要功能模块有：固定资产管理、设备管理（计量器具管理、压力容器管理、生产设备管理、车辆设备管理、计算机设备管理和其他设备管理）、设备仓库管理、五金零件库管理等。
7、 其中制药设备、空调净化设备、净化水设备等直接处于系统监控状态，完全做到非完好设备禁止投入运行。
8、 人力资源管理：企业人员的资质和职位在系统中有严格的划分，不同岗位的人员在系统中具有不同的操作权限。主要功能模块有：人事管理、健康档案、培训管理、薪酬福利、绩效管理、招聘录用等。
9、 帐款处理：企业的财务分析和成本核算，能够直接与企业原来的财务软件和开票系统进行无缝连接。主要模块有：应收应付、成本管理、总账管理、预算管理、费用管理、资金管理、统计分析等。
10、 特殊药品的管理：系统设计满足各类特殊药品管理的需要，对特殊药品的采购、仓储、生产、检验、销售进行严格的控制，特药的整个管理过程采用双人、双卡（RFID卡）、双密码控制。
11、 药品质量查询系统：药品防伪查询系统，是为药品批发企业、医院、消费者以及药监部门提供药品质量查询的平台。企业门户网站提供查询的入口药品持有着输入按照药品上的唯一防伪号，系统能够自动核对本药品的真伪和相应的信息。主要功能有：一般用户查询、药监部门监督。
四、 系统的应用
基于RFID技术的制药生产过程质量管理系统融入GMP规范要求，突破传统ERP系统管理理念，结合MES现场控制手段，利用RFID/PLC/FCS技术手段，实现了对将生产现场的计算机化管理。
该系统是在结合已建立的实时的、符合 cGMP 要求的ERP系统及其数据库的基础上，采用以 RFID 标签为引索方式的，对所有无法采用传统电子技术的进行实时采集和监控的药品原辅料、包装材料、中间品、半成品和成品的属性进行全过程的自动监控。
RFID读入的数据通过掌上电脑PDA、无线网络接入设备AP和工业以太网络送入已建立的ERP系统的数据库，而ERP系统数据库的数据也是通过工业以太网络、无线网络AP和以无线通信的方式送到现场的掌上电脑PDA上。整个药品生产质量和管理信息通过RFID电子标签运行得都比较通畅。实验还证明，只要药品生产和供应的各个环节（包括从药品的原辅料供应商、药品生产厂、批发商、零售商直至终端用户的整个生产供应链）建立另外完整的数据系统，采用RFID电子标签技术以后，药品生产、供应和销售的各个环节的有关人员都有可能根据他们的权限，查讯、跟踪、审查药品生产、供应和销售的各个环节所有有关的真实、实时或历史的数据和资料，从而为真正实现我国药品全方位、全过程的质量监控和GMP、GSP和GLP等管理开辟了一条切实可行的道路。
五、 应用效果和发展方向
（一） 应用效果
项目成功上马后，在提高管理水平、规范生产管理、加强质量控制、降低生产成本等方面起到了积极的作用。
1、 信息技术深入到企业运作的各个层面
基于RFID技术的制药生产过程质量管理系统不同于大部分的ERP系统停留在管理层次，偏向于管理层的操作，而实际和药品质量密切相关的操作工人没有包含在系统的运行中，药厂的GMP实施贯彻到企业最底层操作工。将企业所有与产品质量有关的业务环节都综合在一个平台运行，从生产的仓管员、工序操作工、工艺质量控制员、QC、车间调度员、车间主任等形成一套生产质量控制链条。
2、 系统运作的实时性
由于汇环生产经营管理系统是将企业运作的各个层面都统一在一个平台运行，成为每个员工工作的工具，系统中实时反应了企业的运作过程。
3、 系统每个运作过程都有GMP的依据，系统每个部门环环相扣，规范操作人员的操作。
系统打破了原来各个部门的阻隔和瓶颈，系统使各个部门都在一个透明的平台上运行，根据GMP规范设定了每个模块的操作过程，这样，企业各部门人员必须在这个规范的平台中进行工作。
4、 系统的操作简便
每个工人，不管是不是有电脑基础的人都能够熟练掌握和使用，系统的流程贴和工人的日常工作，操作内容简便，信息只需要一次录入，整个系统都可以共享。系统的设计特别考虑到为了适合文化层次低或没有电脑操作基础的人使用，操作流程简便，输入信息简单。
5、 从一个部门到整个企业、集团公司、整个区域的制药企业形成一个监控网络。
由于RFID标签具有唯一性，难复制，将RFID技术与互联网技术结合，整套系统将企业的内部形成一个完整的链条，同时提供对外的接口，在合理的网络规划下，可能形成整个集团或者整个区域的医药产业链，组成宏观的生产和销售的质量控制网络。
6、最大限度利用企业原有资源，节省信息化投资
整个项目过程中，我们最大程度利用了企业现有资源，保护前期的项目投资，通过对生产设备和质检仪器的改造达到最终的效果，避免了更换设备的巨大投资，争取用最小的投资，获取最大的回报。
（二）发展方向
系统是一个开放的平台，为企业信息化自动化建设的发展提供各种必要的接口功能，为进一步深化现代化提供基础平台。
1、建立企业生产过程的在线监控
在我们已经建立的基于RFID技术的生产流程监控和物流监控的基础上，对制药设备和质检仪器进行必要的改造，利用在线分析技术和工具，采用传感器技术，建立药物过程的在线监控系统，对原辅料、中间体（半成品）、产品、生产过程进行实时的质量监控和质量评估，确保药物的全程安全。
2、建立整个医药产业链的监控网络
单个医药企业系统的使用可以规范本企业生产过程，控制企业生产全流程，系统的设计完全基于因特网，企业只需要连接到因特网上，系统为药品监督部门提供相应的用户和查看权限，药品监督部门就可以通过相应的接口进入企系统，实时监控企业的生产质量情况，系统保留企业所有的生产、质检原始记录，质检部门都可以实时查询，及时发现企业生产中的问题，采取相应的措施，将质量事故消灭在萌芽状态。例如，药监部门在例行检查中，发现某个药品的质量出现问题，药监部门可以通过RFID技术从这个出问题的点快速展开调查，向上查到问题的源头，通过出问题的药品追溯到此药品使用原料生产情况；向下可以快速掌握本批问题药品的销售地域、用途等信息，及时进行控制，阻止事态的恶化。
3、建立与国外药监机构和国外客户监督本企业和经验交流平台
美国FDA等国外药监机构更多的关注企业的软件建设，他们更加信任通过不可更改的计算机化系统控制下的药品生产过程。我们系统的进一步深化下去，将提供国外客户和国外药监部门监管的平台，使他们能够通过因特网直接看到我们企业的生产过程，对生产过程进行监控，这也是企业走向国际规范之路。
六、 应用实例
基于RFID技术的制药生产过程质量管理系统是目前国内唯一完全符合新GMP规范的生产制造执行系统，结合ERP、MES理念，利用RFID、PLC、PAT技术，达到对制药企业生产过程的完全计算机化控制。
我们从2007年10月份开始，仅仅用了6个月的时间就在我们第一家客户上海医药集团有限公司信谊制药二厂成功实施了系统，并完成了系统的试运行和验收过程。目前全厂有90％以上的部门都融入到计算机系统的控制当中，系统从物流、人流、生产、质检、采购、销售等各个方面确保企业按照新GMP规范标准运行。
系统在企业实施和运行的过程中，对企业的GMP管理，起到了积极有效的监督和管理作用，以下是几个企业实际生产中的例子。
（1）2008年2月18号，原辅料仓库发料人员进行例行发料工作，按照原定计划应该发放入厂编号为“0607-07-10-01”批号为“0708004”的“马来酸氯苯那敏”，由于疏忽，实际发放了入厂编号为“0607-07-11-01”批号为“0709001”的“马来酸氯苯那敏”，物料交接的时候，当读卡器扫描原料上标签时，提示发料错误（实际发放的原料不是计划需要发放的原料），拒绝物料的发放，操作人员根据系统的提示，及时进行原料更换，从而及时有效的杜绝了串批问题发生。
（2）车间中间库管理人员，全部手工管理情况下，物料的接收和发放必须十分的小心谨慎，一旦发错，后果不堪设想。用了系统以后，物料发放或接收时候，只需要用扫描仪扫描物料桶上的RFID标签，系统会自动核对信息的准确性，如果有差错，将不容许物料流转，大大提高质量控制力度。车间管理人员笑着说“现在发放物料，闭着眼睛也不会错了，因为，只要有一点不对，系统就不让我向下发料”。
欢迎制药企业的同仁对我们产品进行了解和实地考察
上海医药集团有限公司信谊制药二厂
一、 RFID技术在药业的应用
无线射频识别技术（Radio Frequency Identification，简称 RFID）是一种利用电磁感应、无限电波或微波进行非接触双向通信，通过交换数据以达到识别目标对象的技术。RFID标签具有体积小、寿命长、容量大、可快速存储、远距离移动识别、可擦写、非可视识别等特性，能够制成不同的形状，附着方式多样，并且与通过互联网技术的结合，可实现全球范围内物品的跟踪和信息共享。
由于RFID标签具有可读写、保密性、智能化、多样化等特点，随着 RFID 标签成本的下降和 RFID 标准化的完成，RFID 标签将取代条形码标签成为医药生产和市场管理的重要手段。根据药品生产 GMP 规范，需要进行全方位、全过程严格管理和监控药品生产，RFID技术的发展为药品全流程的监控提供有效的工具。RFID卡片作为唯一标识的身份卡，能够准确实时的跟踪和定位全厂的原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品的存贮、发放、投料等过程。同时，当RFID作为任务卡和操作工身份卡片时候，能将全厂最基层的生产操作人员和各级管理人员的工作和状态都纳于计算机系统的监控下。
1．应用于药品流通领域的防伪追踪
由于每个 RFID 标签都有一个全球唯一的 UID 编码、电子标签仿造的难度以及电子标签自动探测的特点，就使 RFID 电子标签具备良好的防伪和防盗的作用，从而可以广泛应用于药品、品牌商品的防伪、身份的识别等领域。
2．应用于药品产、供、销全流程和全方位的质量监控和 GMP 管理：
从药品质量监督的角度出发，采用 RFID 标签技术和网络通信技术，就有可能对药品生产、供应和销售所有环节（包括从药品的原辅料供应商、药品生产厂、批发商、零售商直至终端用户的整个生产供应链）进行全流程全方位的质量监控。
3．应用于药品生产中人员和设备管理：
由于 RFID 标签技术具有有效的身份识别功能，因此它不但可以广泛地应用于一般的身份识别和防伪防盗领域，也同样可以按照美国 FDA 要求的 21CFR Part11法规要求，推广应用到药品生产的电子记录和电子签名系统中去，从而进一步提高医药生产和管理过程中，对人员的身份和权限与对设备使用和维护等方面的监控和管理水平。
二、 基于RFID技术的制药生产过程质量管理系统的开发背景
2008年1月1日，新的药品生产管理规范正式实行，新的GMP规范在对企业硬件严格要求的基础上，更多的关注企业的软件方面。GMP规范的实行对规范制药企业、保证药品质量方面起到了举足轻重的作用，中国的制药企业基本上走上了规范化生产的道路，建立了比较完善的质量保证体系。然而，由于GMP规范和企业的SOP文件都是一些规范性的标准文件，这些标准并不能严格控制操作工按照其规定来执行，实际的药品生产过程中，由于环境、操作工心理因素等影响，操作工常常绕过标准操作程序进行工作，目前在以手工管理为主的企业中，缺乏有效的监控手段，质量监控作用不到位，导致不合格品、假药、劣药流通到市场，给公众的生命和健康造成严重的威胁。
如何提高生产过程质量管理是很多制药企业苦苦思索的问题，GMP、GSP、GLP 等规范的本质和目的就是希望能对药品生产的整个生命周期各个方面的质量因素进行严格的、可追溯跟踪的、可验证的和不可更改的严密监控。在没有出现 RFID 电子标签技术之前，还没有一个技术手段可以真正确保做到这一点，而在出现 RFID 标签技术以后，由于 RFID 标签具备多种识别功能和信息携带功能，在与互联网技术、通信（包括无线和有线）技术和数据库技术相结合以后，就有可能实现对药品生产整个生命周期和全球范围内流通全过程和各个方面质量因素进行严格的跟踪、控制、查询和信息共享。
三、 基于RFID技术的制药生产过程质量管理系统的开发
系统将药品生命线中的每个质量关键点联系起来，将企业的仓库、采购、销售、人事、计划、生产、质检、财务融合成一个紧密联系的整体，利用RFID技术特性，实现可控状态下药品生产。按照GMP规范要求对企业生产管理、质量管理整体进行数据采样、分析、记录、存档、列表、实时控制、参数极限预警、系统报警、实时系统操作。将生产运作管理系统、供应链系统等内容融合在一个平台上，实现数据、信息和指令的实时传输。最终使企业的信息化系统不但能够实现生产和管理过程的无纸化操作，而且企业的运作完全按照标准操作程序进行。使企业整体素质按照（GMP规范）跨世纪标准建设，从硬件和软件上不断向国际先进水平靠拢。系统主要功能如下：
1、 RFID仓库物料管理：仓库物料采用RFID标签进行定位和管理，物料入库后，仓库管理人员在系统中对其进行入库操作，选择的供应商必须是通过企业考核审计的且在资质有效期内的，不是这些有效供应商提供的物料一律不能入库，从生产源头上控制管理了药品物料质量。每一件进入仓库的原辅料和包装材料，都配有唯一标识的电子标签（RFID标签），这些物料“身份证”一直伴随其投料终结，在系统的数据库中这些电子标签和物料详细“档案”相对应，当用专门的读卡器扫描这些卡片的时候，会显示此物料的详细档案，从而防止仓储、生产、流通过程中混药事故的发生，并且通过系统可以对整个企业的物料进行实时监控和追踪。
2、 质量检验：系统自动显示库存物料、生产线中在制品、产成品的检验请验信息，未检验、检验不合格、过期的物料、半成品、产品立即停止生产或流通；对生产现场工艺质量管理控制；质量偏差、不合格品处理流程；自动生成检验报告，自动获取仪器检测监测数据，自动汇总检验原始记录。初步实现生产过程的在线检测和控制。
3、 生产管理：RFID标签能够制成不同的样式，满足不同工作场合的需要。利用RFID标签将车间整个生产过程体现在ERP系统中，通过系统来监控生产过程。主要功能有生产工序点收得率、电子秤称重数据采集、物料平衡计算及控制、生产原始记录自动生成、电子文档痕迹处理、操作人员签到、生产设备数据采集及设备运行记录生成。
4、 销售采购管理：在系统中产品的销售和退货和质量管理不可分开，供应商审核程序控制采购活动。销售管理主要功能：销售渠道管理、销售计划管理、销售合同管理、价格管理、客户资源管理、合格成品可控销售管理、客户管理、销售开票、退货管理等；采购管理主要功能：供应商审计、采购计划、采购单管理、入库验收、不合格品管理等。
5、 办公自动化：QA模块包括一般办公自动化和GMP文件管理，根据操作权限实施建立、审核、修改、发放和执行等流程，根据企业需求定义文件的管理流程，亦可用作任何电子档案的分类查询管理。
6、 设备管理：设备管理与生产直接关联，通过PLC/FCS技术，组建车间设备数据网络，实时采集生产设备数据并进行汇总分析。主要功能模块有：固定资产管理、设备管理（计量器具管理、压力容器管理、生产设备管理、车辆设备管理、计算机设备管理和其他设备管理）、设备仓库管理、五金零件库管理等。
7、 其中制药设备、空调净化设备、净化水设备等直接处于系统监控状态，完全做到非完好设备禁止投入运行。
8、 人力资源管理：企业人员的资质和职位在系统中有严格的划分，不同岗位的人员在系统中具有不同的操作权限。主要功能模块有：人事管理、健康档案、培训管理、薪酬福利、绩效管理、招聘录用等。
9、 帐款处理：企业的财务分析和成本核算，能够直接与企业原来的财务软件和开票系统进行无缝连接。主要模块有：应收应付、成本管理、总账管理、预算管理、费用管理、资金管理、统计分析等。
10、 特殊药品的管理：系统设计满足各类特殊药品管理的需要，对特殊药品的采购、仓储、生产、检验、销售进行严格的控制，特药的整个管理过程采用双人、双卡（RFID卡）、双密码控制。
11、 药品质量查询系统：药品防伪查询系统，是为药品批发企业、医院、消费者以及药监部门提供药品质量查询的平台。企业门户网站提供查询的入口药品持有着输入按照药品上的唯一防伪号，系统能够自动核对本药品的真伪和相应的信息。主要功能有：一般用户查询、药监部门监督。
四、 系统的应用
基于RFID技术的制药生产过程质量管理系统融入GMP规范要求，突破传统ERP系统管理理念，结合MES现场控制手段，利用RFID/PLC/FCS技术手段，实现了对将生产现场的计算机化管理。
该系统是在结合已建立的实时的、符合 cGMP 要求的ERP系统及其数据库的基础上，采用以 RFID 标签为引索方式的，对所有无法采用传统电子技术的进行实时采集和监控的药品原辅料、包装材料、中间品、半成品和成品的属性进行全过程的自动监控。
RFID读入的数据通过掌上电脑PDA、无线网络接入设备AP和工业以太网络送入已建立的ERP系统的数据库，而ERP系统数据库的数据也是通过工业以太网络、无线网络AP和以无线通信的方式送到现场的掌上电脑PDA上。整个药品生产质量和管理信息通过RFID电子标签运行得都比较通畅。实验还证明，只要药品生产和供应的各个环节（包括从药品的原辅料供应商、药品生产厂、批发商、零售商直至终端用户的整个生产供应链）建立另外完整的数据系统，采用RFID电子标签技术以后，药品生产、供应和销售的各个环节的有关人员都有可能根据他们的权限，查讯、跟踪、审查药品生产、供应和销售的各个环节所有有关的真实、实时或历史的数据和资料，从而为真正实现我国药品全方位、全过程的质量监控和GMP、GSP和GLP等管理开辟了一条切实可行的道路。
五、 应用效果和发展方向
（一） 应用效果
项目成功上马后，在提高管理水平、规范生产管理、加强质量控制、降低生产成本等方面起到了积极的作用。
1、 信息技术深入到企业运作的各个层面
基于RFID技术的制药生产过程质量管理系统不同于大部分的ERP系统停留在管理层次，偏向于管理层的操作，而实际和药品质量密切相关的操作工人没有包含在系统的运行中，药厂的GMP实施贯彻到企业最底层操作工。将企业所有与产品质量有关的业务环节都综合在一个平台运行，从生产的仓管员、工序操作工、工艺质量控制员、QC、车间调度员、车间主任等形成一套生产质量控制链条。
2、 系统运作的实时性
由于汇环生产经营管理系统是将企业运作的各个层面都统一在一个平台运行，成为每个员工工作的工具，系统中实时反应了企业的运作过程。
3、 系统每个运作过程都有GMP的依据，系统每个部门环环相扣，规范操作人员的操作。
系统打破了原来各个部门的阻隔和瓶颈，系统使各个部门都在一个透明的平台上运行，根据GMP规范设定了每个模块的操作过程，这样，企业各部门人员必须在这个规范的平台中进行工作。
4、 系统的操作简便
每个工人，不管是不是有电脑基础的人都能够熟练掌握和使用，系统的流程贴和工人的日常工作，操作内容简便，信息只需要一次录入，整个系统都可以共享。系统的设计特别考虑到为了适合文化层次低或没有电脑操作基础的人使用，操作流程简便，输入信息简单。
5、 从一个部门到整个企业、集团公司、整个区域的制药企业形成一个监控网络。
由于RFID标签具有唯一性，难复制，将RFID技术与互联网技术结合，整套系统将企业的内部形成一个完整的链条，同时提供对外的接口，在合理的网络规划下，可能形成整个集团或者整个区域的医药产业链，组成宏观的生产和销售的质量控制网络。
6、最大限度利用企业原有资源，节省信息化投资
整个项目过程中，我们最大程度利用了企业现有资源，保护前期的项目投资，通过对生产设备和质检仪器的改造达到最终的效果，避免了更换设备的巨大投资，争取用最小的投资，获取最大的回报。
（二）发展方向
系统是一个开放的平台，为企业信息化自动化建设的发展提供各种必要的接口功能，为进一步深化现代化提供基础平台。
1、建立企业生产过程的在线监控
在我们已经建立的基于RFID技术的生产流程监控和物流监控的基础上，对制药设备和质检仪器进行必要的改造，利用在线分析技术和工具，采用传感器技术，建立药物过程的在线监控系统，对原辅料、中间体（半成品）、产品、生产过程进行实时的质量监控和质量评估，确保药物的全程安全。
2、建立整个医药产业链的监控网络
单个医药企业系统的使用可以规范本企业生产过程，控制企业生产全流程，系统的设计完全基于因特网，企业只需要连接到因特网上，系统为药品监督部门提供相应的用户和查看权限，药品监督部门就可以通过相应的接口进入企系统，实时监控企业的生产质量情况，系统保留企业所有的生产、质检原始记录，质检部门都可以实时查询，及时发现企业生产中的问题，采取相应的措施，将质量事故消灭在萌芽状态。例如，药监部门在例行检查中，发现某个药品的质量出现问题，药监部门可以通过RFID技术从这个出问题的点快速展开调查，向上查到问题的源头，通过出问题的药品追溯到此药品使用原料生产情况；向下可以快速掌握本批问题药品的销售地域、用途等信息，及时进行控制，阻止事态的恶化。
3、建立与国外药监机构和国外客户监督本企业和经验交流平台
美国FDA等国外药监机构更多的关注企业的软件建设，他们更加信任通过不可更改的计算机化系统控制下的药品生产过程。我们系统的进一步深化下去，将提供国外客户和国外药监部门监管的平台，使他们能够通过因特网直接看到我们企业的生产过程，对生产过程进行监控，这也是企业走向国际规范之路。
六、 应用实例
基于RFID技术的制药生产过程质量管理系统是目前国内唯一完全符合新GMP规范的生产制造执行系统，结合ERP、MES理念，利用RFID、PLC、PAT技术，达到对制药企业生产过程的完全计算机化控制。
我们从2007年10月份开始，仅仅用了6个月的时间就在我们第一家客户上海医药集团有限公司信谊制药二厂成功实施了系统，并完成了系统的试运行和验收过程。目前全厂有90％以上的部门都融入到计算机系统的控制当中，系统从物流、人流、生产、质检、采购、销售等各个方面确保企业按照新GMP规范标准运行。
系统在企业实施和运行的过程中，对企业的GMP管理，起到了积极有效的监督和管理作用，以下是几个企业实际生产中的例子。
（1）2008年2月18号，原辅料仓库发料人员进行例行发料工作，按照原定计划应该发放入厂编号为“0607-07-10-01”批号为“0708004”的“马来酸氯苯那敏”，由于疏忽，实际发放了入厂编号为“0607-07-11-01”批号为“0709001”的“马来酸氯苯那敏”，物料交接的时候，当读卡器扫描原料上标签时，提示发料错误（实际发放的原料不是计划需要发放的原料），拒绝物料的发放，操作人员根据系统的提示，及时进行原料更换，从而及时有效的杜绝了串批问题发生。
（2）车间中间库管理人员，全部手工管理情况下，物料的接收和发放必须十分的小心谨慎，一旦发错，后果不堪设想。用了系统以后，物料发放或接收时候，只需要用扫描仪扫描物料桶上的RFID标签，系统会自动核对信息的准确性，如果有差错，将不容许物料流转，大大提高质量控制力度。车间管理人员笑着说“现在发放物料，闭着眼睛也不会错了，因为，只要有一点不对，系统就不让我向下发料”。
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